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苏州律师
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满足什么要件构成销售不符合标准的医用器材罪
一、满足什么要件构成销售不符合标准的医用器材罪?
1、客体要件
本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。
惩罚该罪注重的是保护不特定多数人的身体健康和生命安全，即只有在出现一定的危害社会结果后才能构成本罪。如果仅有生产、销售、购买并使用行为而没造成危害结果的不以该罪论处。那么，其侵犯的主要客体应为公共安全。因为即使没有造成实害结果，但其生产、销售、购买及使用行为已经是对医疗用品专门管理制度的严重损害。但刑法并没有将此作为该罪处理。可见在医疗用品的专门管理制度和公共安全这两者中，立法者显然更倾向于保护后者。
2、客观要件。
本罪在客观方面表现为：
第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。
第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。
在第一种情况下，生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人，也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。刑法所关注的是所生产、销售的产品本身的质量。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的，即可构成本罪。在第二种情况下，医疗机构和个人不仅要有购买行为，而且要有使用行为。因为依照《解释》的规定，该罪是一种结果犯，即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立。
3、主体要件。
该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人;既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。
4、主观要件。
该罪只能由故意构成。
二、生产销售不符合标准医用器材罪的立案标准是什么?
(一) 进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;
(二) 进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(三) 用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的;
(四) 用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(五) 未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;
(六) 其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
生产销售不符合标准的医用器材，在没有造成严重后果的情况下，也会被判刑，另外私人诊所及医疗机构等，如果专门低价购买那些不符合标准的医用器材，并且用于患者使用的，也要被追究法律责任。
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